PN-EN 50103:2002 - wersja angielska

Wskazówki zawarte w niniejszej normie EN mają zastosowanie do systemu jakości, określonego w EN 29001 i EN 46001 lub EN 29002 i EN 46002. Niniejsza norma EN nie uzupełnia lub zmienia wymagań tych norm i nie jest przeznaczona do zastosowania bezpośrednio do oceny systemu jakości dostawcy. Wskazówki dostarczają koncepcję i cele, które zaleca się aby były rozważone przez dostawcę aktywnych urządzeń medycznych, podczas tworzenia i utrzymywania jego systemu jakości. Niniejsza norma EN dostarcza przykładów, jak spełnić wymagania, podczas rozpoznawania czy inne metody, które osiągają ten sam efekt końcowy są w takim samym stopniu do przyjęcia; podaje ogólne rady jak spełnić wymagania; zwraca uwagę na aspekty wymagań, które mogą nie być wyraźnie czytelne dla osób niezaznajomionych z systemem jakości stosowanym w przemyśle aktywnych urządzeń medycznych