PN-EN 16679:2015-02 - wersja angielska

W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania i podano wytyczne do stosowania, użytkowania i sprawdzania cech charakterystycznych systemu ochrony przed niepożądanym otwarciem opakowań produktów medycznych.
UWAGA Stosowane w obrocie towarowym opakowanie produktów medycznych, wyposażone w system ochrony przed niepożądanym otwarciem, zgodne z niniejszą Normą Europejską, spełnia wymagania Dyrektywy 2001/83 WE, zmienionej Dyrektywą 2011/62 WE. Artykuł 54 lit (o) tej Dyrektywy stanowi, że opakowanie zewnętrzne określonych produktów medycznych lub, w przypadku braku opakowania zewnętrznego, opakowanie bezpośrednie tych produktów, powinno być wyposażone między innymi w system umożliwiający sprawdzenie, czy nie nastąpiło niepożądane otwarcie opakowania.
Zasady określone w niniejszej Normie Europejskiej mogą być stosowane w innych krajach i sektorach, tam gdzie jest to właściwe.