Zakres
Określono wymagania szczególne dotyczące częściowych i całkowitych protez stawów biodrowych i sztucznych więzadeł określanych mianem implantów. W niniejszej normie terminem implantów objęto sztuczne więzadła oraz służące im urządzenia kotwiczące. Określono wymagania dotyczące funkcjonalności, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny implantu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczanych przez producenta. Podano niektóre badania konieczne do wykazania spełnienia wymagań normy lub powołano się na normy poziomu 3
