PN-EN ISO 16054:2019-10 - wersja angielska

Bez VAT: 74,80  PLN Z VAT: 92,00  PLN
Implanty chirurgiczne -- Minimalne zestawy danych dotyczących implantów chirurgicznych

Zakres

W niniejszym dokumencie określono minimalne zestawy danych o implantach w celu ułatwienia międzynarodowej rejestracji i wymiany danych na potrzeby systemów śledzenia implantów. Dane te mogą być również wykorzystywane do wspomagania analizy zestawów danych i rejestrów implantów. Niniejszy dokument ma zastosowanie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji chirurgicznych oraz szpitali i innych placówek medycznych wykonujących implantacje lub eksplantacje. Określono w nim wymagania dotyczące rejestrowania danych przez producentów i dystrybutorów implantów oraz przez szpitale i inne placówki medyczne w czasie wszczepiania implantów i w czasie wszelkich późniejszych eksplantacji. Niniejszy dokument ma na celu określenie minimalnego zstawu danych, które mają być rejestrowane podczas każdej implantacji i eksplantacji, a do celów obserwacji pacjenta, zapewnienie terminowego pobierania minimalnych danych o implantach dla określonych grup pacjentów, którzy otrzymali określone zidentyfikowane wyroby lub wyroby określonej partii lub numerze seryjnym. Niniejszy dokument nie przewiduje odzyskiwania danych odnoszących się do poszczególnych lekarzy, placówek medycznych lub producentów do celów innych niż kontrola pacjentów lub wycofanie produktu w przypadku nieprzewidzianej awarii wyrobu.

* wymagane pola

Bez VAT: 74,80  PLN Z VAT: 92,00  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 16054:2019-10 - wersja angielska
Tytuł Implanty chirurgiczne -- Minimalne zestawy danych dotyczących implantów chirurgicznych
Data publikacji 03-10-2019
Liczba stron 20
Grupa cenowa K
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 16054:2019 [IDT], ISO 16054:2019 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 16054:2003 - wersja angielska
ICS 11.040.40