PN-EN ISO 14971:2012 - wersja polska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono proces dla wytwórcy w celu identyfikowania zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania. Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do wszystkich etapów cyklu istnienia wyrobu medycznego. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie podano poziomów ryzyka akceptowalnego. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie wymaga się, aby wytwórca posiadał wdrożony system zarządzania jakością. Jednak zarządzanie ryzykiem może być integralną częścią systemu zarządzania jakością.

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 14971:2012 - wersja polska
Tytuł Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Data publikacji 07-03-2014
Liczba stron 100
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 14971:2012 [IDT], ISO 14971:2007 [IDT]
Dyrektywa 90/385/EEC, 98/79/EC, 93/42/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 14971:2011 - wersja polska
ICS 11.040.01