PN-EN ISO 14971:2009 - wersja polska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 14971:2010 - wersja angielska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Zakres

Określono proces identyfikacji przez wytwórcę zagrożeń i niebezpiecznych sytuacji związanych z wyrobami medycznymi łącznie z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), w celu oceny i oszacowania wynikającego ryzyka, sterowania tym ryzykiem i monitorowania skuteczności tego sterowania. Wymagania mają zastosowanie na wszystkich etapach cyklu życia wyrobów medycznych, lecz nie mają zastosowania do podejmowania decyzji klinicznych. Nie określono akceptowalnych poziomów ryzyka

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 14971:2009 - wersja polska
Tytuł Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Data publikacji 17-04-2009
Data wycofania 31-03-2010
Liczba stron 91
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza ISO 14971:2007 [IDT], EN ISO 14971:2007 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 14971:2007 - wersja angielska
ICS 11.040.01
Zastąpiona przez PN-EN ISO 14971:2010 - wersja angielska