PN-EN ISO 14971:2007 - wersja angielska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 14971:2009 - wersja polska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Zakres

Określono proces identyfikacji przez wytwórcę zagrożeń i niebezpiecznych sytuacji związanych z wyrobami medycznymi łącznie z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), w celu oceny i oszacowania wynikającego ryzyka, sterowania tym ryzykiem i monitorowania skuteczności tego sterowania. Ma zastosowanie na wszystkich etapach cyklu życia wyrobów medycznych, lecz nie ma zastosowania do podejmowania decyzji klinicznych. Nie określono akceptowalnych poziomów ryzyka

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 14971:2007 - wersja angielska
Tytuł Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Data publikacji 11-09-2007
Data wycofania 17-04-2009
Liczba stron 85
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza ISO 14971:2007 [IDT], EN ISO 14971:2007 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 14971:2004/A1:2006 - wersja polska, PN-EN ISO 14971:2004 - wersja polska
ICS 11.040.01
Zastąpiona przez PN-EN ISO 14971:2009 - wersja polska