PN-EN ISO 13485:2016-04 - wersja angielska

Bez VAT: 150,20  PLN Z VAT: 184,75  PLN
Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Takie organizacje mogą być zaangażowane w jeden lub więcej etapów cyklu istnienia, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, magazynowanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobu medycznego oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np. wsparcia technicznego). Niniejsza Norma Międzynarodowy może być również wykorzystywana przez dostawców lub strony zewnętrzne, którzy dostarczają do takich organizacji produkt, w tym usługi związane z systemem zarządzania jakością.
Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do organizacji niezależnie od ich wielkości i niezależnie od ich rodzaju, z wyjątkiem przypadków, gdy wyraźnie to stwierdzono. Gdziekolwiek wyspecyfikowane są wymagania jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, to wymagania te stosują się w równym stopniu do związanych usług dostarczanych przez organizację.
Za procesy wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodowa, które mają zastosowanie do organizacji, ale nie są wykonywane przez organizację, odpowiada organizacja i uwzględnione są one w systemie zarządzania jakością w organizacji poprzez monitorowanie, utrzymanie i nadzorowanie procesów.
Jeżeli mające zastosowanie wymagania przepisów dopuszczają wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju, to można to wykorzystać jako uzasadnienie ich wyłączenia z systemu zarządzania jakością. Te wymagania przepisów mogą wskazywać alternatywne rozwiązania, które mają być uwzględnione w systemie zarządzania jakością. Organizacja jest odpowiedzialna za zapewnienie, aby deklaracje o zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową odzwierciedlały jakiekolwiek wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie podane w Rozdziałach 6, 7 lub 8 niniejszej Normy Międzynarodowej nie ma zastosowania z powodu działalności podjętej przez organizację lub rodzaju wyrobu medycznego, dla których system zarządzania jakością jest zastosowany, to organizacja nie musi włączać takiego wymagania w system zarządzania jakością. Dla każdego postanowienia, które uznano za niemające zastosowania, organizacja zapisuje uzasadnienie, jak opisano w 4.2.2.

* wymagane pola

Bez VAT: 150,20  PLN Z VAT: 184,75  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 13485:2016-04 - wersja angielska
Tytuł Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych
Data publikacji 22-04-2016
Liczba stron 72
Grupa cenowa W
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 13485:2016 [IDT], ISO 13485:2016 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 13485:2012 - wersja angielska, PN-EN ISO 13485:2012/AC:2013-03 - wersja angielska, PN-EN ISO 13485:2012 - wersja polska, PN-EN ISO 13485:2012/AC:2013-03 - wersja polska, PN-EN ISO 13485:2012 - wersja niemiecka, PN-EN ISO 13485:2012/AC:2013-03 - wersja niemiecka
ICS 11.040.01, 03.100.70