PN-EN ISO 11607-1:2011 - wersja polska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 11607-1:2017-12 - wersja angielska

Bez VAT: 107,20  PLN Z VAT: 131,86  PLN
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych

Zakres

W niniejszej części ISO 11607 określono wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia. Niniejsza część ISO 11607 jest odpowiednia dla przemysłu, zakładów opieki zdrowotnej i tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane. W niniejszej części ISO 11607 nie uwzględniono wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych, które są wytwarzane aseptycznie. Dla połączeń lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania. W niniejszej części ISO 11607 nie opisano systemu zapewnienia jakości do kontroli wszystkich etapów wytwarzania

* wymagane pola

Bez VAT: 107,20  PLN Z VAT: 131,86  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 11607-1:2011 - wersja polska
Tytuł Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
Data publikacji 26-09-2011
Data wycofania 12-12-2017
Liczba stron 30
Grupa cenowa P
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 11607-1:2009 [IDT], ISO 11607-1:2006 [IDT]
Dyrektywa 93/42/EEC, 90/385/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 11607-1:2009 - wersja angielska
ICS 11.080.30
Zastąpiona przez PN-EN ISO 11607-1:2017-12 - wersja angielska
Elementy dodatkowe PN-EN ISO 11607-1:2011/A1:2014-09E, PN-EN ISO 11607-1:2011/A1:2014-09P