PN-EN ISO 10993-13:2010 - wersja angielska

Bez VAT: 74,80  PLN Z VAT: 92,00  PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów

Zakres

Podano ogólne wymagania odnoszące się do planowania badań dotyczących identyfikacji i oznaczania ilościowego produktów degradacji gotowych wyrobów medycznych z polimerów, przeznaczonych do użytku klinicznego. Opisano dwie metody badawcze do określenia produktów degradacji: metodę skriningową - przyspieszoną metodę degradacji - i metodę degradacji w czasie rzeczywistym. Dla materiałów przewidzianych do polimeryzacji "in situ" do badań używa się polimeru związanego lub utwardzonego. Uzyskane dane służą do oceny biologicznej polimeru. Rozważa się jedynie polimery nieresorbowalne i tylko produkty degradacji wytworzone przez zmiany chemiczne gotowego wyrobu z polimerów

* wymagane pola

Bez VAT: 74,80  PLN Z VAT: 92,00  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 10993-13:2010 - wersja angielska
Tytuł Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów
Data publikacji 15-12-2010
Liczba stron 19
Grupa cenowa K
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 10993-13:2010 [IDT], ISO 10993-13:2010 [IDT]
Dyrektywa 93/42/EEC, 90/385/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 10993-13:2009 - wersja angielska
ICS 11.100.20