PN-EN IEC 62464-1:2019-04 - wersja angielska

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN
Urządzenia rezonansu magnetycznego dla diagnostyki obrazowej -- Część 1: Określenie zasadniczych parametrów jakości obrazu

Zakres

W niniejszej części IEC 62464 określono procedury pomiaru w celu określenia wielu istotnych parametrów jakości obrazu dla URZĄDZEŃ MR. Procedury pomiarowe, o których mowa w niniejszym dokumencie, są odpowiednie dla
– oceny jakości podczas BADAŃ ODBIORCZYCH, oraz
– zapewnienia jakości w BADAŃ STAŁOŚCI.
Wymagane poziomy jakości BADAŃ ODBIORCZYCH nie są przewidziane dla wszystkich badań.
Niniejszy dokument nie dotyczy
– oceny jakości obrazu URZĄDZEŃ MR w polu magnetostatycznym o natężeniu większym niż 8 Tesli, jeśli nie stwierdzono inaczej
– jakość obrazu związanej z problemami kompatybilności MR,
– zastosowań specjalnych procedur diagnostycznych, takich jak obrazowanie przepływu, perfuzja, dyfuzja, radioterapia i terapia sterowana obrazem, oraz
– BADAŃ TYPU.
Zakres niniejszego dokumentu ogranicza się tylko do pomiaru charakterystyk jakości obrazów uzyskanych z wykorzystaniem URZĄDZEŃ TESTOWYCH, a nie obrazów (radiologicznych) pacjenta.
Procedury pomiarowe określone w niniejszym dokumencie dotyczą
– WYTWÓRCÓW, którzy mogą wykazać zgodność przez wykonanie BADAŃ ODBIORCZYCH i STAŁOŚCI opisanych w niniejszym dokumencie,
– ośrodki badawcze, które mogą potwierdzić jakość URZĄDZEŃ MR przy użyciu metod opisanych w tym dokumencie,
– organów regulacyjnych, które mogą powoływać się na ten dokument, oraz
– ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNYCH, które chciałyby wykonywać BADANIA ODBIORCZE i STAŁOŚCI przy użyciu metod opisanych w niniejszym dokumencie.
Podstawowymi parametrami jakości obrazu i metodami pomiaru określonymi w niniejszym dokumencie są:
– STOSUNEK SYGNAŁU DO SZUMU,
– JEDNORODNOŚĆ,
– GRUBOŚĆ WARSTWY w skanowaniu dwuwymiarowym,
– GEOMETRYCZNE ZNIEKSZTAŁCENIA dwuwymiarowe,
– ROZDZIELCZOŚĆ PRZESTRZENNA, oraz
– ARTEFAKTY TYPU DUCHY.
Każda z tych procedur może być wykonywana oddzielnie lub w połączeniu z innymi procedurami.
Niniejszy dokument opisuje preferowane procedury pomiarowe. W załączniku A opisano także alternatywne metody normatywne. Preferowane metody badań mogą być zastąpione tymi alternatywnymi metodami normatywnymi. Jeśli to konieczne inne metody nie opisane w tym dokumencie mogą być stosowane, pod warunkiem że, są one udokumentowane i zwalidowane w odniesieniu do metod opisanych w dokumencie: oznacza to wykonanie analizy przez porównanie z oryginalną metodą, która powinna wykazać podobny lub lepszy poziom czułości dla tego samego badanego parametru oraz podobny lub lepszy poziom odporności dla niezależnych parametrów. Wszystkie metody będą dawać wyniki ilościowe.
Uzasadnienie preferowanych i alternatywnych metod oraz związane z nimi problemy opisano w załączniku B.
W niniejszym dokumencie przedstawiono również wymagania dotyczące BADAŃ STAŁOŚCI odpowiednich dla programów zapewnienia jakości URZĄDZEŃ MR dotyczących zasadniczych parametrów jakości obrazu. Nie ma preferowanych metod BADAŃ STAŁOŚCI, w celu zapewnienia elastyczności stosowania istniejących, dostępnych zautomatyzowanych procedur, jednakże sugerowane przykłady metod badań można znaleźć w załączniku A. Dokument ten kładzie nacisk na powtarzalne, zautomatyzowane narzędzia pomiarowe, które ułatwiają analizę trendów, a częste i szybkie badanie niewielkiej liczby najistotniejszych parametrów, które są czułe na ogólną charakterystykę działania URZĄDZENIA MR.

* wymagane pola

Bez VAT: 213,10  PLN Z VAT: 262,11  PLN

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN IEC 62464-1:2019-04 - wersja angielska
Tytuł Urządzenia rezonansu magnetycznego dla diagnostyki obrazowej -- Część 1: Określenie zasadniczych parametrów jakości obrazu
Data publikacji 15-04-2019
Liczba stron 98
Grupa cenowa X
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN IEC 62464-1:2019 [IDT], IEC 62464-1:2018 [IDT]
Zastępuje PN-EN 62464-1:2007 - wersja angielska
ICS 11.040.50