PN-EN 62366-1:2015-07 - wersja angielska

Bez VAT: 123,80  PLN Z VAT: 152,27  PLN
Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych

Zakres

Niniejsza część IEC 62366 określa PROCES przeznaczony dla WYTWÓRCY w celu analizy, wyszczególnienia, opracowania i oceny UŻYTECZNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO, która odnosi się do BEZPIECZEŃSTWA. Ten PROCES INŻYNIERII UŻYTECZNOŚCI (INŻYNIERII CZYNNIKÓW LUDZKICH) pozwala WYTWÓRCY ocenić i zminimalizować RYZYKA związane z POPRAWNYM UŻYTKOWANIEM i BŁĘDAMI UŻYTKOWANIA, t.j., NORMALNYM UŻYTKOWANIEM. Może on być użyty do identyfikacji, lecz nie ocenia ani minimalizuje RYZYK związanych z ANORMALNYM UŻYTKOWANIEM.
UWAGA 1 BEZPIECZEŃSTWO oznacza brak nieakceptowalnego RYZYKA. Nieakceptowalne RYZYKO może wyniknąć z BŁĘDU UZYTKOWANIA, który może prowadzić do narażenia na bezpośrednie fizyczne ZAGROŻENIE albo utraty lub degradacji klinicznej funkcjonalności.
UWAGA 2 Przewodnik dotyczący stosowania INŻYNIERII UŻYTECZNOŚĆI w WYROBACH MEDYCZNYCH jest dostępny w dokumencie IEC 62366-22, który jest adresowany nie tylko do BEZPIECZEŃSTWA, ale również do aspektów UŻYTECZNOŚCI niezwiązanych z BEZPIECZEŃSTWEM.
Jeżeli PROCES INŻYNIERII UŻYTECZNOŚCI wyszczególniony w niniejszej Normie Międzynarodowej uzyskał zgodność, to UŻYTECZNOŚĆ WYROBU MEDYCZNEGO w odniesieniu do BEZPIECZEŃSTWA jest przyjmowana jako akceptowalna, dopóki nie znajdzie się przeciwstawnego OBIEKTYWNEGO DOWODU.
UWAGA 3 Taki OBIEKTYWNY DOWOD może później wyniknąć z POPRODUKCYJNEGO nadzoru

* wymagane pola

Bez VAT: 123,80  PLN Z VAT: 152,27  PLN

Poprawki i Erraty

View FilePN-EN 62366-1:2015-07/AC:2016-02E
View FilePN-EN 62366-1:2015-07/AC:2018-08E

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN 62366-1:2015-07 - wersja angielska
Tytuł Wyroby medyczne -- Część 1: Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
Data publikacji 29-07-2015
Liczba stron 60
Grupa cenowa U
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN 62366-1:2015 [IDT], IEC 62366-1:2015 [IDT]
Zastępuje PN-EN 62366:2008/A1:2015-09 - wersja angielska, PN-EN 62366:2008 - wersja angielska
ICS 11.040.01
Elementy dodatkowe PN-EN 62366-1:2015-07/Ap1EZ, PN-EN 62366-1:2015-07/AC:2016-02E